长沙药厂 GMP 净化工程是一项对药品生产环境进行严格控制和优化的系统工程，旨在确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，保证药品的质量和安全性。以下是关于药厂 GMP 净化工程的详细介绍：
工程目标
为药品生产提供一个洁净、无菌、温湿度和压差等环境参数可控的生产空间，防止药品在生产过程中受到微生物、尘埃粒子等污染物的污染，以及不同药品之间的交叉污染。
确保药品生产过程的稳定性和可重复性，使生产出的药品符合质量标准和相关法规要求。
主要内容
洁净室设计与建设
选址与布局：根据药品生产工艺和生产规模，合理规划药厂的选址和厂区布局，确保生产区域与生活区、办公区等有效隔离，减少外界因素对生产环境的影响。洁净室应位于人流、物流较少的区域，避免与污染源相邻。
洁净等级划分：根据药品生产的不同环节和要求，将洁净室分为不同的洁净等级，如 A 级、B 级、C 级和 D 级。A 级为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值）。B 级指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。C 级和 D 级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
建筑结构与装修：洁净室的建筑结构应选用气密性好、不易积尘、便于清洁和消毒的材料。墙面和地面通常采用环氧树脂自流平、彩钢板等材料，天花板采用轻质、不脱落的材料。门窗应密封良好，采用无门槛设计，便于清洁和防止积尘。
空气净化系统
空气过滤：采用多级空气过滤系统，通常包括初效过滤器、中效过滤器和高-效过滤器。初效过滤器主要过滤大颗粒尘埃，中效过滤器过滤中等粒径的尘埃，高-效过滤器则能过滤掉粒径小于 0.3 微米的尘埃粒子和微生物，确保送入洁净室的空气达到规定的洁净度要求。
气流组织：根据洁净室的功能和布局，设计合理的气流组织形式，如单向流、乱流等。单向流系统通过使空气以均匀的速度和方向流动，形成一个没有污染的工作环境；乱流系统则通过不断置换室内空气，降低尘埃粒子和微生物的浓度。
温湿度与压差控制：配备空调系统，对洁净室内的温湿度进行精却控制，一般药品生产洁净室的温度控制在 18-26℃，相对湿度控制在 45%-65%。同时，通过合理设置送风口、回风口和排风口，保持洁净室与相邻区域之间的压差，防止污染空气的倒灌。不同洁净等级的区域之间通常保持 10-15 帕斯卡的压差。
水系统
纯化水系统：用于药品生产的纯化水须符合药典规定的质量标准，其制备过程通常包括原水预处理、反渗透、离子交换、超滤等工艺，去除水中的杂质、微生物、有机物和重金属等污染物。纯化水系统应定期进行消毒和维护，确保水质稳定。
注射用水系统：注射用水是用于注射剂等无菌药品生产的关键用水，其质量要求更高。长沙洁净工程公司建议一般采用多效蒸馏水机或反渗透与蒸馏相结合的方法制备注射用水，储存和分配系统应采用循环方式，保持水温在 70℃以上，防止微生物滋生。
电气系统
照明：洁净室内应采用无眩光、无频闪的照明灯具，照明度应满足生产操作和检查的要求。一般生产区的照明度不低于 300 勒克斯，无菌操作区的照明度不低于 500 勒克斯。
动力配电：为净化设备、生产设备等提供稳定的电力供应，设置独立的配电箱和配电柜，对不同区域和设备进行合理的配电控制。同时，应考虑电气设备的防爆、防潮等要求，确保生产安全。
接地与防静电：建立完善的接地系统，确保电气设备的安全运行和人员安全。洁净室内的设备、管道、地面等应采取防静电措施，防止静电积聚产生火花，引发火灾或爆炸等安全事故。
工程验收与维护
工程验收：净化工程竣工后，需要进行严格的验收，包括洁净室的洁净度检测、风速检测、温湿度检测、压差检测、水系统的水质检测等，确保各项指标符合 GMP 标准和设计要求。同时，还需要对空气净化系统、水系统等进行性能验证，证明其能够稳定运行并满足药品生产的需要。
日常维护：制定完善的维护管理制度，定期对净化设备、水系统、电气系统等进行维护和保养，更换空气过滤器、清洗消毒水系统等。加强对洁净室的清洁和消毒工作，定期进行微生物监测和尘埃粒子监测，确保生产环境始终保持在规定的洁净度范围内。
